Evidencia de Pruebas de Cumplimiento: Requisitos Regulatorios, Audit Trails y Políticas de Retención

marcos_regulatorios:
  salud:
    - nombre: "FDA 21 CFR Part 11"
      region: "Estados Unidos"
      alcance: "Registros electrónicos y firmas en ensayos clínicos"
      requisitos_evidencia:
        - "Sistemas informatizados validados"
        - "Audit trails para todos los cambios"
        - "Autenticación de firma electrónica"

    - nombre: "HIPAA"
      region: "Estados Unidos"
      alcance: "Privacidad y seguridad de información de salud"
      requisitos_evidencia:
        - "Documentación de pruebas de seguridad"
        - "Validación de control de acceso"
        - "Resultados de pruebas de encriptación"

  finanzas:
    - nombre: "SOX (Sarbanes-Oxley)"
      region: "Estados Unidos"
      alcance: "Precisión de reportes financieros"
      requisitos_evidencia:
        - "Pruebas de controles generales de TI"
        - "Validación de cálculos financieros"
        - "Registros de gestión de cambios"

    - nombre: "PCI DSS"
      region: "Global"
      alcance: "Seguridad de datos de tarjetas de pago"
      requisitos_evidencia:
        - "Reportes de pruebas de penetración"
        - "Resultados de escaneo de vulnerabilidades"
        - "Evidencia de pruebas de seguridad"

    - nombre: "GDPR"
      region: "Unión Europea"
      alcance: "Protección y privacidad de datos"
      requisitos_evidencia:
        - "Validación de procesamiento de datos"
        - "Pruebas de gestión de consentimiento"
        - "Verificación de eliminación de datos"

# Reporte de Evidencia de Pruebas de Cumplimiento

## Control de Documento
**ID de Documento**: CTE-2025-042
**Versión**: 1.0
**Estado**: Aprobado
**Clasificación**: Confidencial - Envío Regulatorio

**Preparado Por**: Maria Garcia, QA Lead Senior
**Revisado Por**: Dr. James Wilson, Gerente de Calidad
**Aprobado Por**: Sarah Chen, Directora de Asuntos Regulatorios

**Fecha de Preparación**: 2025-10-10
**Fecha de Revisión**: 2025-10-12
**Fecha de Aprobación**: 2025-10-15

**Marco Regulatorio**: FDA 21 CFR Part 11
**Sistema**: Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) v3.2
**Fase de Pruebas**: Pruebas de Aceptación de Usuario (UAT)

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## Resumen Ejecutivo

Este documento proporciona evidencia de pruebas de cumplimiento para el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) versión 3.2, demostrando adherencia a requisitos FDA 21 CFR Part 11.

**Alcance de Pruebas**:
- Autenticación de firma electrónica (§11.50)
- Funcionalidad de audit trail (§11.10)
- Validación de sistema (§11.10(a))
- Controles de integridad de datos (§11.10(c))

**Período de Pruebas**: 2025-09-15 a 2025-10-10
**Entorno de Pruebas**: Entorno UAT Validado

**Resumen de Resultados**:
- Casos de Prueba Totales Ejecutados: 87
- Aprobados: 85
- Fallidos (Resueltos): 2
- Estado de Cumplimiento: **CONFORME**

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## Trazabilidad de Requisitos Regulatorios

### Mapeo de Requisitos

| ID Requisito | Referencia Regulación | Descripción | Casos de Prueba | Evidencia | Estado |
|--------------|----------------------|-------------|-----------------|-----------|--------|
| REQ-AUTH-001 | 21 CFR 11.50(a) | Autenticación única de usuario | TC-AUTH-001 a TC-AUTH-015 | Screenshots, logs, resultados | ✅ Pass |
| REQ-AUDIT-002 | 21 CFR 11.10(e) | Audit trail completo | TC-AUDIT-001 a TC-AUDIT-025 | Exports audit trail, reportes validación | ✅ Pass |
| REQ-SIG-003 | 21 CFR 11.70 | Componentes de firma electrónica | TC-SIG-001 a TC-SIG-012 | Logs verificación firma | ✅ Pass |

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## Detalles de Evidencia de Pruebas

### Caso de Prueba: TC-AUTH-001 - Autenticación de Usuario con Credenciales Válidas

**Objetivo**: Verificar que el sistema autentica usuarios usando combinaciones únicas de usuario/contraseña según 21 CFR 11.50(a).

**Referencia Regulatoria**: FDA 21 CFR Part 11, Sección 11.50(a)

**Datos de Prueba**:
- Usuario: `qa_user_001@example.com`
- Contraseña: `[REDACTADO - Ver Bóveda Segura]`
- Rol de Usuario: Investigador Clínico
- Fecha de Prueba: 2025-10-05 14:30 UTC

**Procedimiento de Prueba**:
1. Navegar a página de login
2. Ingresar usuario: `qa_user_001@example.com`
3. Ingresar contraseña (de bóveda segura)
4. Click en botón "Iniciar Sesión"
5. Verificar autenticación exitosa
6. Verificar entrada en audit trail creada

**Resultados Esperados**:
- Usuario autenticado exitosamente
- Redirigido a dashboard apropiado para rol
- Entrada de audit trail: "Login de usuario exitoso" con timestamp
- Sesión establecida con timeout de 30 minutos

**Resultados Reales**:
- ✅ Usuario autenticado exitosamente el 2025-10-05 14:30:15 UTC
- ✅ Redirigido a dashboard de Investigador Clínico
- ✅ Entrada de audit trail creada (ID Entrada: AUD-20251005-143015-001)
- ✅ Timeout de sesión configurado a 30 minutos

**Artefactos de Evidencia**:
1. **Screenshot**: `TC-AUTH-001_login_page.png` (SHA-256: a3b4c5d6...)
2. **Screenshot**: `TC-AUTH-001_success_dashboard.png` (SHA-256: 7e8f9g0h...)
3. **Export Audit Trail**: `TC-AUTH-001_audit_trail.csv` (SHA-256: i1j2k3l4...)
4. **Logs del Sistema**: `TC-AUTH-001_system_logs.txt` (SHA-256: m5n6o7p8...)

**Testigo**:
- Tester: Maria Garcia (Firma: [Firma Digital])
- Revisor Independiente: Dr. James Wilson (Firma: [Firma Digital])
- Fecha: 2025-10-05

**Evaluación de Cumplimiento**: **APROBADO** - Cumple requisitos 21 CFR 11.50(a)

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especificacion_audit_trail:
  campos_requeridos:
    - event_id: "Identificador único para cada evento"
    - timestamp: "Timestamp UTC (formato ISO 8601)"
    - user_id: "ID de usuario realizando acción"
    - user_name: "Nombre completo de usuario"
    - action: "Acción descriptiva realizada"
    - object_type: "Tipo de objeto afectado"
    - object_id: "ID único de objeto afectado"
    - old_value: "Valor antes de cambio"
    - new_value: "Valor después de cambio"
    - ip_address: "Dirección IP de origen"
    - reason: "Razón para cambio (si aplica)"

  ejemplo_entrada:
    event_id: "AUD-20251010-143022-001"
    timestamp: "2025-10-10T14:30:22.000Z"
    user_id: "USER-12345"
    user_name: "Dra. Jane Smith"
    action: "MODIFICAR_DATOS_PACIENTE"
    object_type: "Paciente"
    object_id: "PAT-67890"
    old_value: "DOB: 1990-05-15"
    new_value: "DOB: 1990-05-14"
    ip_address: "192.168.1.100"
    reason: "Corrección de entrada de datos según documento fuente"

  controles_inmutabilidad:
    - restricciones_base_datos: "Tabla audit solo tiene permisos INSERT"
    - encadenamiento_hash: "Cada entrada contiene hash de entrada anterior"
    - almacenamiento_escribir_una_vez: "WORM (Write Once Read Many)"

politicas_retencion:
  fda_21_cfr_11:
    periodo_retencion: "Duración de ciclo de vida del dispositivo/medicamento + 2 años mínimo"
    requisitos_almacenamiento:
      - "Sistema de archivo electrónico validado"
      - "Backup regular y recuperación ante desastres"
      - "Plan de migración para obsolescencia tecnológica"
    politica_destruccion: "Eliminación segura con certificado de destrucción"

  hipaa:
    periodo_retencion: "6 años desde creación o último uso"
    requisitos_almacenamiento:
      - "Encriptado en reposo y en tránsito"
      - "Controles de acceso con audit logging"
    politica_destruccion: "Sanitización de medios conforme NIST 800-88"

  sox:
    periodo_retencion: "7 años"
    requisitos_almacenamiento:
      - "Almacenamiento inmutable (WORM)"
      - "Almacenamiento redundante entre ubicaciones geográficas"
    politica_destruccion: "Destrucción documentada con aprobación ejecutiva"

  gdpr:
    periodo_retencion: "Mientras sea necesario para el propósito (minimizar)"
    requisitos_almacenamiento:
      - "Minimización de datos aplicada"
      - "Capacidad de derecho al olvido"
    politica_destruccion: "Eliminación completa y verificable dentro de 30 días"

formatos_evidencia:
  screenshots:
    formatos: ["PNG", "JPEG"]
    requisitos:
      - "Captura de pantalla completa (no recortada)"
      - "Timestamp visible en screenshot"
      - "Usuario visible donde aplique"
      - "Resolución mínima: 1920x1080"
    convencion_nombres: "TC-{TEST_ID}_{DESCRIPCION}_{TIMESTAMP}.png"

  videos:
    formatos: ["MP4", "AVI"]
    requisitos:
      - "Grabación de pantalla con narración audio (opcional)"
      - "Movimientos de cursor visibles"
      - "Mínimo 30 FPS"

  reportes:
    formatos: ["PDF/A (archival)", "DOCX (trabajo)"]
    requisitos:
      - "Firmas digitales requeridas"
      - "Estándar PDF/A-2b para archivo a largo plazo"
      - "Fuentes embebidas"

  firmas_digitales:
    estandares:
      - "FDA 21 CFR Part 11 conforme"
      - "Regulación EU eIDAS conforme"
    componentes_firma:
      - nombre_impreso: "Dra. Jane Smith, MD"
      - significado_firma: "Revisado y Aprobado"
      - fecha_hora: "2025-10-15 14:30:00 UTC"

## Checklist de Colección de Evidencia de Pruebas de Cumplimiento

### Preparación Pre-Prueba
- [ ] Requisitos regulatorios documentados y mapeados a casos de prueba
- [ ] Entorno de pruebas validado y bloqueado
- [ ] Datos de prueba preparados y revisados
- [ ] Certificados de firma digital validados

### Durante Ejecución de Pruebas
- [ ] ID de caso de prueba claramente referenciado en todos los artefactos
- [ ] Screenshots capturados en cada paso crítico
- [ ] Timestamps visibles y en UTC
- [ ] Entradas de audit trail revisadas en tiempo real

### Documentación Post-Prueba
- [ ] Todos los artefactos de evidencia recolectados y organizados
- [ ] Checksums SHA-256 calculados para todos los archivos
- [ ] Resultados documentados con estado pass/fail
- [ ] Evidencia revisada por parte independiente
- [ ] Firmas digitales aplicadas